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第十二条用于临床试验用对照样品应当是已获批准的相同类别的特定全营养配方食品。如无该类产品，可用已获批准的全营养配方食品或相同类别的肠内营养制剂。根据产品货架期和研究周期，试验样品、对照样品可以不是同一批次产品。
——特殊医学用途配方食品
临床试验质量管理规范(征求意见稿)
目前阶段，特医食品注册刚刚开始，在特医食品临床试验中，由于暂无已获批准的全营养配方食品和特定全营养食品，对于想先行一步的企业来说，按照特医食品GCP,对照样品只能选择相同类别的肠内营养制剂。
肠内营养制剂是针对胃肠道有消化吸收功能需要营养支持的患者提供的一种特殊制剂。肠内营养(EN)是用口服或管饲的方法通过胃肠道为机体提供营养的营养支持方式。
分类
目前，根据肠内营养制剂的组成分为3类：
①组件式肠内营养剂；
②整蛋白型；
③氨基酸型、短肽型。
组成
氮源的组成：其食物来源主要有酪蛋白，大豆、牛奶蛋白，各种蛋类、精肉等。其表现形式主要有蛋白质及其水解产物或部分水解物、L-氨基酸。
糖类：其食物来源主要有大豆淀粉、蔬菜、水果、牛奶等，其表现形式主要有糊精或淀粉、葡萄糖低聚糖、双糖、单糖等。
脂肪：其食物来源主要有花生油、红花油、椰子油、向日葵油、大豆油、玉米油等，其表现形式主要有甘油单酯、甘油二酯、中链甘油三酯(MCT)、长链甘油三酯(LCT)等。
另外，还包括维生素、微量元素和膳食纤维(dietaryfibre，DF)。
性质
渗透压形成：
①除水外，所有营养素均参与渗透压形成；
②电解质是渗透压形成的主要因素；
③大分子糖类(如多糖，低聚糖)渗透压比小分子糖类(如葡萄糖)低；
④糖快速降解，对渗透压有显著的影响；
⑤蛋白质因分子量较大，对渗透压的影响很小；
⑥氨基酸分子小，对渗透压有较大的影响；
⑦脂肪对渗透压的影响不显著。
渗透压对生理的影响：
①当渗透压＞mOsm/L时，胃的排空延缓；
②渗透压越高，对胃肠道的抑制作用越明显；
③高渗(＞mOsm/L)的肠内营养液可导致胃潴留、恶心、呕吐和严重的腹泻，以及由于上述不良反应引起的脱水和电解质不足。
酸碱度(pH值)：
微酸性至中性，pH范围4～7。
溶解度：
溶液或混悬液；可口性与色泽性状。
特点
整蛋白型：这种剂型是以蛋白质、整蛋白或游离物组成，适用于胃肠道功能较好的患者，一般有以下2种：
平衡型：是根据营养剂中是否含有特定成分进行分类，可分为中链脂肪乳和不含中链脂肪乳，根据营养剂的形态又可分为液体剂和粉剂。目前，市售的种类较多，产品各异，具体如下：
①肠内营养混悬液(TPF-FOS)：不能用于婴幼儿；
②肠内营养粉剂(TP)：粉剂，该剂无乳糖，温开水冲用，用于14岁以上的人群；
③肠内营养乳剂(TPF)：主要用于短期管饲、肠道准备及围手术期营养不良患者；
④肠内营养混悬液(TP-MCT)1kcal/mL，本剂含有较多的中链脂肪乳，主要用于脂肪代谢障碍、消化系统疾病、术前营养等；
⑤肠内营养混悬液(TPF)1.5kcal/mL，本品可溶性纤维较多，无乳糖、麦麸蛋白；
⑥肠内营养混悬液(TPF)0.75kcal/mL，可溶性纤维较多，无乳糖、麦麸蛋白；
⑦肠内营养混悬液(TPF)1kcal/mL，本品可溶性纤维较多，无乳糖、麦麸蛋白；
⑧肠内营养混悬液(TPF)0.75kcal/mL，可溶性纤维较多，无乳糖、麦麸蛋白。
另外一种为疾病特异型。包括：
①肾脏疾病型营养剂；
②肝脏疾病型营养剂；
③烧伤型营养剂；
④肺疾病型营养剂；
⑤肿瘤型营养剂；
⑥糖尿病型营养剂。
目前市售的主要有6种：
①肾脏疾病专用1kcal/mL：本品含有低钠、低钾，适用于肾病患者；
②支链氨基酸型0.9kcal/mL：含有较高的支链氨基酸，适用于肝病型疾病患者；
③肠内营养乳剂(TP-HE)：本品不含果糖和乳糖，含有较高的蛋白质、易消化的脂肪，主要用于烧伤患者；
④肠内营养乳剂(TPF-T)：具有高脂肪、高蛋白、高能量、低碳水化合物，主要适用于肿瘤患者；
⑤肠内营养液：是一种能量缓释碳水化合物，主要适应于糖尿病患者；
⑥肠内营养乳剂(TPF-D)：适用于糖尿病患者。
肠内营养制剂应用选择
临床要根据患者具体情况和肠内营养的适应证来选择合理的营养制剂。具体如下：
①患者年龄：婴儿应采用母乳或配方牛奶。
②胃肠道功能：胃肠道功能正常者应选用价格相对低廉的整蛋白制剂，对于胃肠道功能低下者，多选用短肽型肠内营养粉剂(要素制剂)。
③蛋白质，脂肪，乳糖不耐症等：对牛奶、大豆蛋白过敏的选用其他的蛋白来源，如鱼蛋白。有脂肪泄、脂肪吸收不良的用MCT代替LCT，也就是中链脂肪酸MCT替代大豆油或者混合使用，还得注意，MCT不适用于糖尿病酮中毒的患者，乳糖不耐受也有专门的加工过的肠内营养制剂。
④患者的疾病状况：对糖尿病、恶性肿瘤、肺部疾病、肝肾衰竭、先天性代谢缺陷病患者，可分别采用疾病专用型肠内营养制剂，因为营养需求不一样，比如肾病患者就得低蛋白基础营养，缓解肾脏的代谢也就是无氮饮食，对高代谢状态(如创伤、烧伤、大手术等)患者，可采用创伤专用或高能量密度的肠内营养制剂。
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