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君实生物PD-1/TGF-β双抗临床申报获受理
2月24日，据CDE受审栏最新公告，君实生物的PD-1/TGF-β双抗JS的临床实验申请获得NMPA受理，这是全球首个申报临床的PD-1/TGF-β双抗。JS可有效阻断PD-1/PD-L1和TGF-β免疫抑制通路，改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，从而促进人体免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤作用，有效增强免疫应答，减少免疫逃逸及耐药性的发生。
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抗PD-1单抗派安普利+化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期临床中期分析达到主要终点
2月24日，康方生物科技（开曼）公告称，抗PD-1单抗药物派安普利（安尼可）联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期临床试验中期分析，达到主要研究终点。派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。康方生物称将与中国生物制药计划就递交派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请与CDE进行沟通。3
君实/微境EGFR-Exon20插入等非常见突变抑制剂AP-L胶囊（JS）临床申请获NMPA受理
2月23日，君实生物发布公告表示，EGFR非常见突变抑制剂AP-L胶囊（JS）的临床试验申请获得受理。JS是一种有效抑制EGFR非常见突变（包括EGFRexon20插入、TM原发点突变和复合突变以及以GX为代表的位于外显子18-21之间的其他点突变和序列重复突变）的靶向小分子抑制剂。公告表示，临床前数据显示，JS保持了抑制TM等EGFR常见变异的活性和对野生型EGFR的选择性，但同时克服了第三代EGFR抑制剂对Exon20插入等EGFR非常见突变的不敏感。4
阿达木单抗：百奥泰获批新适应症“儿童斑块状银屑病”
2月21日，百奥泰发布公告称，阿达木单抗注射液（格乐立）获批新增适应症：儿童斑块状银屑病。格乐立为百奥泰研发的阿达木单抗生物类似药，是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，可通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。5
Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）获得美国FDA孤儿药资格认定
2月23日，康方生物科技有限公司公告称，双抗Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）。作为新一代PD-1药物，Cadonilimab通过优化抗体结构设计，能够更多的与共表达的TIL进行四价结合，从而优先在肿瘤微环境中富集。因此，AK保留了PD-1及CTLA-4两个靶点的有效性，同时大幅提升安全性。Cadonilimab主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。6
降脂新疗法--辉瑞引进的反义RNA药物国内获批临床
2月23日，CDE
