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临床应用特医食品研发路线及注意的问题

特医食品峰会上赵红平教授以及陈改云主任着重讲解了肿瘤特医食品的研发及应用,裘教授在演讲中着重讲了在特医食品研发和临床应用方面应该注意的问题。

肿瘤病人营养代谢规律

1

能量代谢的改变

肿瘤病人的能量代谢异常与肿瘤的部位、组织类型、分化程度以及肿瘤的进展情况密切相关。在肿瘤生长过程中,能量消耗增加是导致营养不良甚至是恶液质的重要因素。肿瘤病人能量消耗增加有两个原因:一是肿瘤本身在细胞迅速分裂、肿瘤生长过程中需要大量的能量;二是肿瘤生长过程中产生的一些物质影响宿主能量代谢,使病人能量消耗增加。

2

碳水化合物代谢异常

肿瘤病人的碳水化合物代谢异常反应在以下几个方面:宿主外周组织对葡萄糖的利用下降,表现为糖的拮抗、糖耐量异常;葡萄糖在体内氧化能率低,乳酸循环活动度增加,增加了葡萄糖无效消耗。

3

蛋白质代谢异常

肿瘤病人机体蛋白质的合成率和分解率都增加了,但是由于总分解代谢率远大于总合成代谢率,因此肿瘤病人处于负氮平衡状态。蛋白质代谢异常主要表现在:骨骼肌蛋白分解代谢加速,合成代谢下降。

4

脂肪代谢异常

肿瘤病人脂肪代谢也出现明显的异常,表现为内源性脂肪代谢消耗,体内脂肪储备减少,而外源性脂肪利用差,导致体内脂蛋白脂肪水平下降和高血脂症。

依据肿瘤病人营养代谢规律,设计研发肿瘤特医食品时,不仅要保证宏量营养素以及微量营养素符合GB-要求,还需保证产品具有高能量,高蛋白、优质脂肪、低糖的特点。肿瘤病人摄入高能量的产品以减少体重的丧失;摄入高蛋白能够促进细胞与组织的修复;优质脂肪中含有丰富的不饱和脂肪酸(DHA、EPA),减少炎性反应并防止体重减轻,提高免疫力;低糖能够延缓肿瘤细胞的繁殖和扩散。由于人体每天从食物中摄取的各种营养素在体内不是孤立的,它们必须是相互配合才能发挥生理功能,所以设计研发肿瘤特医食品要充分考虑各种营养素之间的均衡。

肿瘤病人发生营养不良的原因

许多肿瘤病人在患病与治疗后出现体质虚弱,主要是因为疾病本身或者是经过治疗后的不良反应造成的的食欲下降、身体不适、精神压抑而影响食欲或是出现厌食状态,导致的摄取营养不足,体质下降,因此多数肿瘤病人会出现营养不良的症状。

肿瘤病人发生营养不良的危害

免疫功能下降;降低机体功能状态和肌肉功能;化疗耐受性/反应下降;增加化疗毒性反应;增加术后并发症;延长住院时间;缩短生存时间;降低生活质量。

针对肿瘤病人的临床特点,在研发肿瘤特医食品时既要考虑满足肿瘤病人的营养充足性,又要考虑肿瘤病人会出现厌食或是食欲不振的症状特点。如何能够让肿瘤病人爱吃或是愿意吃特医食品,这也是我们在设计研发肿瘤特医食品时必须考虑的问题。

如何确保产品的有效性

先进行动物实验,后进行临床试验

肿瘤特医食品中各营养素的代谢过程、生理功能、作用机理以及彼此间的相互作用、需要量的优化设计等需要进行肿瘤特医食品的实验营养学研究。由于道德伦理的限制,建议先在动物中进行探索性实验,取得比较肯定的结果后再做人体试验。

肿瘤特医食品在临床上的应用

肿瘤特医食品适用于接受积极的抗肿瘤治疗、同时存在营养不良问题的恶性肿瘤病人。由于营养治疗应在营养不良的早期使用,才能发挥其最大效果,当患者已到恶液质或终末期,才考虑使用营养治疗,效果很难令人满意。所以对于肿瘤病人应该常规进行营养评估,尽早发现营养不良,及时给予营养治疗。营养治疗应该成为肿瘤病人最基本的、最必须的基础治疗措施。

引用赵红平教授所说:“肿瘤的防、治与康复,路漫漫,诸君共努力;肿瘤特医食品,意义非凡”。

关于

原料筛选方面

05氮源

按照来源分为植物蛋白和动物蛋白。按照分子量和水解程度的大小又分为整蛋白、多肽、寡肽和氨基酸。

需考虑的内容:

只使用动物蛋白?植物蛋白?还是要动植物蛋白都用?为什么?

例如:肾透析患者使用的全营养配方食品要增加动物蛋白,减少植物蛋白。对于透析治疗的肾病患者,由于透析治疗会导致蛋白质和氨基酸损失,透析过后,需要快速补充蛋白,从而避免负氮平衡,因此要选用高生物价值(HBV)的蛋白质,而动物蛋白的生物价比植物蛋白的生物价高。

使用整蛋白还是肽类?整蛋白用于胃肠功能正常的人群,口感好且便宜;而肽类是预消化的,可快速被利用,提高血清白蛋白水平,适用于胃肠道功能障碍的人群,但要注意的是,肽类味道较差且渗透压较高!

使用单体氨基酸,特别是用于食物蛋白质过敏全营养配方食品和肝病(增加支链氨基酸,减少芳香族氨基酸)全营养配方食品时,要特别注意产品的口感和渗透压。

另外,在选用蛋白质时,如乳清蛋白,要注意该原料中脂肪、乳糖和矿物质(Na、K、P、Ca、Cl等)的含量,原料入库一定要进行全项目检验,从而控制成品的检测。

06脂肪

通常使用LCT和MCT

在此注意:GB对全营养配方食品中的亚油酸和α-亚麻酸的供能比是有要求的。由于肿瘤全营养配方食品的n-3脂肪酸(必需脂肪酸)是以DHA和EPA计(供能比为1%~6%),因此对该类产品则不再有α-亚麻酸和亚油酸的供能比要求。

LCT提供必需脂肪酸,是必须要添加的;MCT作为快速供能的油脂,如果添加,添加的比例是多少?为什么?如炎性肠病全营养配方食品中的MCT含量应不低于总脂肪的40%。

07碳水化合物

特医食品中碳水化合物来源大多是麦芽糊精,不管是不是糖尿病全营养配方食品,在设计配方时都要尽量降低GI值,因为绝大多数病人血糖都不会很稳定。另外,由于特医食品通常用于管饲,因此还要考虑碳水化合物的溶解性、流动性,避免沉淀产生而致堵管。

08维生素和矿物质

维生素和矿物质的添加量怎么定才能确保每次产品的检验合格?另外,还有考虑工艺和质量标准制定。质量标准要满足GB及特定疾病对个别营养素的限量要求。

对于某些矿物质的添加量,如钠、钾、磷,建议宜低不宜高。

关于

性状评价方面

09渗透压方面

不论是粉剂还是液体剂型,都要控制产品的渗透压,渗透压高会导致胃潴留、恶心、呕吐和严重的腹泻,这会严重影响产品的销售;

10酸碱度(PH值)

为弱酸性至中性,PH范围为4-7;

11溶解性/稳定性

特医食品因经常用于管饲,故溶解性要求较高,防止沉淀的产生而致堵管,以免增加病人使用产品时的痛苦。另外,还要注意脂肪上浮的比例,并制定内控标准,保证产品的乳化效果。

12可口性与色泽

要注重产品的口味。如肿瘤全营养配方食品中会加入鱼油,DHA、EPA的供能比要在1%-6%,鱼油添加量越大,腥味越大,很难遮掩。另外,产品的颜色不要过深。在进行鼻胃管管饲的时候,一般在输注之前,会反抽胃液观察是否有胃潴留或胃出血现象,如果胃液发红,则表明胃出血。如果产品颜色过深,对观察胃部是否出血不利。

关于

生产方面

因维生素极易衰变,故一般罐装产品会充惰性气体,如CO2或氮气。生产中如使用到惰性气体,购买的或自产的都要具备食品生产许可证。目前国内没有具备氮气食品生产许可的厂家,CO2有,但充CO2不如充氮气的效果好。

特医研发前沿动态说明

注:特医食品研发前沿动态,专家顾问:赵红平教授,裘耀东教授,王飞总监,马超,







































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