医院订阅哦！修订吡喹酮片说明书为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对吡喹酮片说明书的、、等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有吡喹酮片生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照吡喹酮片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各吡喹酮片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好吡喹酮片的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。二、临床医师应仔细阅读吡喹酮片的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。三、吡喹酮片为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读吡喹酮片说明书的新修订内容。吡喹酮片说明书修订要求一、增加警示语“眼囊虫病患者禁用本品”。同时建议在产品外包装的明显位置也增加该警示语。二、项应当包括：1.全身性损害：乏力、四肢酸痛、嗜酸性粒细胞增多症，此外还有本品引起过敏性休克的文献报道。2.心血管系统：心悸、胸闷、心电图显示T波改变和期外收缩，室上性心动过速、心房纤颤。3.消化系统：恶心、腹痛、腹泻、转氨酶升高、消化道出血。4.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、过敏性紫癜。5.神经系统：头昏、头痛。6.其他：诱发精神失常。三、项应当包括：1.眼囊虫病患者禁用。2.禁用于对本药或药物辅料过敏的患者。3.禁止同时应用细胞色素P强诱导剂，如利福平。四、应当包括：1.治疗寄生于组织内的寄生虫如血吸虫、肺吸虫、囊虫等，由于虫体被杀死后释放出大量的抗原物质，可引起发热、嗜酸粒细胞增多、皮疹等，偶可引起过敏性休克，必须注意观察。2.脑囊虫病患者需住院治疗，并辅以防治脑水肿和降低高颅压（应用地塞米松和脱水剂）或防治癫痫持续状态的治疗措施，以防发生意外。3.合并眼囊虫病时，须先手术摘除虫体，而后进行药物治疗。4.严重心、肝、肾患者及有精神病史者慎用。5.有明显头昏、嗜睡等神经系统反应者，治疗期间与停药后24小时内勿进行驾驶、机械操作等工作。6.在囊虫病驱除带绦虫时，需应将隐性脑囊虫病除外，以免发生意外。7.本品会加剧由血吸虫病引起的中枢神经系统病变，故此药一般不应给予曾有癫痫病史的患者和/或有潜在中枢神经系统其他症状的患者，如囊虫病皮下结节。8.接受利福平治疗而又急需寄生虫药物治疗的患者，应考虑使用其他制剂治疗。但是，如果必须用吡喹酮治疗，应在给药前停用利福平4周。在完成吡喹酮治疗后的1天，即可恢复利福平的治疗。修订紫杉醇注射液说明书为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对紫杉醇注射液说明书的项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有紫杉醇注射液生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照紫杉醇注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年11月15日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各紫杉醇注射液生产企业应当采取有效措施做好紫杉醇注射液的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。二、临床医师应仔细阅读紫杉醇注射液说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。三、紫杉醇注射液为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读紫杉醇注射液说明书的新修订内容。紫杉醇注射液说明书修订要求项下的预防用药中“苯海拉明（或其同类药）50mg，在用本品之前30—60分钟静注”修订为“苯海拉明（或其同类药）50mg，在用本品之前30—60分钟静注或深部肌肉注射”。修订多潘立酮制剂说明书为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对多潘立酮制剂（包括马来酸多潘立酮制剂）非处方药和处方药说明书的、、、等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有多潘立酮制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求（见附件1）及处方药说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于年11月15日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各多潘立酮制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好多潘立酮制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。二、临床医师应仔细阅读多潘立酮制剂的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。三、患者用药前应当仔细阅读多潘立酮制剂说明书的新修订内容，或严格遵医嘱用药。非处方药说明书修订要求现将多潘立酮口腔崩解片非处方药说明书范本修订要求公布如下：一、：“3.有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心率失常或心源性猝死的风险可能升高。”修改为：“3.有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”二、：（一）“1.机械性梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔患者禁用。”修改为“1.机械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。”（二）“3.禁止与酮康唑口服制剂合用。”修改为“3.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。”（三）增加“4.中重度肝功能不全的患者禁用。”三、：（一）增加“1.本品用药3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。”（二）删除“2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。”（三）“3.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。”修改为“5.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝生化指标异常的患者慎用。”（四）“5.心脏病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。”修改为“2.心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。”（五）增加“3.剧烈呕吐、医院就诊。”（六）“6.老年患者应在医师指导下使用。”修改为“6.60岁以上的老年患者应在医师指导下使用。”（七）其他项目编号顺延。四、：（一）“3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物可降低本品的生物利用度，不宜与本品同服。”修改为“3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物与本品同时使用可降低本品的生物利用度，建议间隔使用。”（二）增加“5.与钙拮抗剂（如：地尔硫卓和维拉帕米）和阿瑞吡坦合用会导致多潘立酮的血药浓度升高。”（三）其他项目编号顺延。多潘立酮其他剂型的非处方药说明书参照口腔崩解片说明书进行修订，其中多潘立酮混悬液调整参见所附说明书范本。处方药说明书修订要求一、：增加“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”二、应包含：1）机械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。2）分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。3）禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。4）中重度肝功能不全的患者禁用。三、调整为：成人一日3次，一次10mg，每日不得超过40mg；35kg以下儿童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg体重；35kg以上儿童每日口服最多三次，每次10mg。淄博食品药品监管长按识别左侧
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