我们常常在电视上看到吗丁啉的广告，“快速缓解不消化、胃胀、胀痛。胃有动力，尽享美好一刻。”的广告语家喻户晓，然而，最近它却遭遇了一场围剿风波，在美国被禁的吗丁啉，在我国却被当作明星药。
国际警示频频美国禁止上市英取消其非处方牌照
吗丁啉的通用名称为多潘立酮片(Domperidone)，被作为胃动力药，缓解消化不良等引起的恶心呕吐症状，也作为复方产品治疗晕动病。年由美国杨森公司原创合成，年多潘立酮在瑞士和西德以吗丁啉为商品名获准上市。年，它在中国上市，目前被归为甲类非处方药，并被列入国家基本药物目录。
但近十多年，西方国家因多潘立酮片的不良反应不断发出警示和严格限制令。
从年起，加拿大卫生部发布过多个多潘立酮引起心律失常等症状的报告，并提出警示性建议。
年6月起，美国食药监局(FDA)发出多个警示，告诫妇女不应从其他国家获取多潘立酮并将其作为催乳药使用;美国FDA从未批准过这款药物，同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。不予批准的原因是，“FDA考虑到该药物的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死，这些都与多潘立酮在血液中较高的浓度有关。”
年，在发生服用吗丁啉药物猝死事件后，欧洲药品管理局(EMA)亦对多潘立酮重新评估，确认它可能引起心律失常甚至心肌梗死，对心脏可造成危及生命的风险。
EMA因此建议限制其适应证，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再适合用于缓解腹胀、胃部不适、烧心等症状，并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg，每日最多3次，使用不应超过1周。
同年9月，英国药物管理局(MHRA)出台通知，宣布因为多潘立酮潜在的与心脏相关不良反应的风险，已经不再符合非处方药的上市标准，取消多潘立酮的非处方药牌照，只能作为处方药使用，并在全英国范围内召回市面上所有的非处方类包装的多潘立酮。
在中国，国家食药监管理总局网站年也转发了欧盟关于多潘立酮的评估结果，作为药物警戒快讯。但此后并未有任何正式的法规和修改意见，也没有任何限制措施。
西安杨森：全球超14亿人次用过吗丁啉国内巧妙定位
记者第一时间联系了吗丁啉的生产厂商——西安杨森制药有限公司(以下简称“西安杨森”)，该公司回复，“获悉近期媒体关于吗丁啉多潘立酮的报道。我们在此澄清，出于商业考虑，吗丁啉多潘立酮没有在美国市场注册销售。”
但他们回避的一个事实是——年，美国FDA曾警告称，一切含多潘立酮的药品均非法，同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。
西安杨森回应，“基于对现有数据全面分析，我们相信，在严格遵照说明书的情况下，吗丁啉是具有较好的获益风险比和良好耐受性的有效药物，并且适宜作为非处方药使用。”
而针对欧盟等地区的限制令，西安杨森相关负责人认为这源于多潘立酮在当地批准的剂量较高而做的调整，“吗丁啉在国内获批的剂量一直是欧盟推荐的成人每次10毫克”。
“吗丁啉在全球拥有超过37年的安全性(药物警戒)数据，全世界约有超过14亿人次使用过吗丁啉。”西安杨森在回复中强调。
治“消化不良”定位非处方药地位
吗丁啉的畅销在于它极其准确的定位与深入人心的广告宣传。尽管早已过了专利期，国内也出现了多种多潘立酮的仿制药，但吗丁啉的明星药地位不可撼动。年度，中国非处方药物协会公布了中国非处方药的化学药综合排名，其中消化类药品中排名第二的即为吗丁啉。
年时，吗丁啉在比利时、英国、荷兰市场上只作为止吐药销售，年销售额很低。对比鲜明的是，德国、法国、意大利、加拿大则将吗丁啉作为治疗消化不良的药物推广，却销售得非常成功。
在中国也是如此，最初以止吐药物上市时，年销售额不到10万，厂家重新将药物定位到治疗“消化不良”，销售额每年以数倍速度增长，成为一个以十亿计的市场——这也成为药企市场部的经典成功案例。这得益于吗丁啉在中国的非处方药(overthecounter，OTC)地位。
“国家没出意见，公司自然就更不会主动去做限制了。”前西安杨森一位内部员工对记者说，吗丁啉的不良反应和在全球的限制，公司上下都十分清楚，并且每几年都会被报道和 中国药学会药物流行病学专业委员会副主任委员曾繁典教授曾对媒体表示，由于在药物不良反应权威信息通报中，多潘立酮并无心脏病方面不良反应提示的文件，且它在中国是一个应用很久的品种，其安全性、有效性以及临床医生的推荐力度都比较高。他希望患者不要产生恐慌心理，同时也要相信中国的监测数据，相信监管部门对药物安全性的重视程度。
但这样的“相信”可能有些盲目。医院消化内科文军宝医生分析，原因很多，其中重要的一点便是，“我国的不良反应监测不健全，缺乏相应的数据支撑。”
药品撤市都是参照美国或欧洲结论行事
“咱们国家的OTC药物管理非常混乱，甚至连专业的审评团队都没有，靠临时专家开会决定，出现什么状况都不意外。”一位接近国家食药监总局的核心专家告诉记者。
这位专家去年参加过其中一次评审会，会上，大家在讨论某种药品的安全性问题，引用数据说，“该药在我国不良反应报告系统仅报告了9例不良反应”。结论就此得出，“这种药在中国不良反应很少，可以转为OTC药品。”但他当即在互联网上检索发现，医院就报道了13例不良反应。
“真是打不良反应监测系统的脸。”他感叹说。
每百万人口平均报告数量是国际上衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。严重不良反应报告是发现药品安全风险的重要信息。
年7月，国家食药监总局刚发布的《国家药品不良反应监测年度报告(年)》显示，年，全国不良反应报告.8万份，较年增长5.3%。
其中，新的和严重药品不良反应报告39.3万份，占同期报告总数的28.2%。——但按照世界卫生组织的要求，每万个病例的不良反应报告不应少于份，其中新的和严重不良反应报告则不低于1/3，我国一直未达标。
而以英国为例，年自发报告的严重报告比例达到94%。
“不良反应报告的价值就在于其中严重不良反应的比例，凑数是没有用的。”卫计委全国合理用药监测网专家孙忠实称，严重不良反应的样本不足导致中国至今没有拿出一个像样的药品监测结果警示全球，对于药品撤市都是参照美国FDA或欧洲药品委员会的结论行事。
“不良反应报告系统，基本属于没有”
在美国，90%的药品不良反应来源于制药企业。他们设有专门的机构和人员收集不良反应病例。一旦发现药品出现意外的有害反应时，即会采取有效措施。
遗憾的是，我国八成以上的不良反应，则以医疗机构报告为主，药品生产企业报告只占1.4%，经营企业报告占16%，个人及其他来源的报告占0.4%。
因此，患者购买OTC的药品更难有渠道上报不良反应。记者针对“吗丁啉的不良反应信息如何搜集”专门询问了西安杨森相关负责人，但该负责人以“所在部门不太清楚”为由并未给出答案。
“我国企业的不良反应报告系统，基本属于没有。原因很复杂，现行的医药销售体系并没有和不良反应报告进行捆绑，很多企业甚至担心一旦上报，会影响该类药品的销量。加之不良反应的收集也需要成本。”一位临床药物研究专家告诉记者。
文章来源：南方周末
图片来源：百度
中国制药网简介
中国制药网是一家大型的制药机械设备行业门户网站，百度新闻源网站，主要面向制药行业内的原料药机械及设、制剂机械、饮片机械、药用包装机械、西药原料、中间体、中药材、药包材、药用辅料等领域的专业用户创建全球网络营销服务平台，致力于为国内外制药机械及相关企业搭建信息互动的桥梁，为客户实现商机!本专家解析百癣夏塔热片副作用有哪些北京去哪家医院看白癜风最好
